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怎樣編寫質量手冊
　　對于貫徹實施2000版ISO9001標準的組織，標準要求編制和保持質量手冊。質量手冊是規定質量管理體系的文件。它系統識別了影響質量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關系，并規定了對重要過程進行有效控制的各項準則。質量手冊是一部質量“勝”經。其編制依據是ISO9001標準，ISO9001標準從是幾十年質量管理歷史中摸索和總結出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和適用的。可以說，標準的每一個條款都是不少企業經驗教訓的總結和結晶，也是將質量管理的普遍原理與公司實踐相結合的產物。　　質量手冊是一部“法典”。質量管理體系的核心價值觀在于“法治”。質量手冊作為質量管理體系的綱領性文件，其地位相當于“憲法”。其它各類文件（管理性文件、作業指導書等）則相當于單項“法規”，規定了某些方面的具體要求。質量手冊的編制就是“立法”，發布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當“警察” “執法”，不斷地依據質量手冊的要求去發現和糾正偏差。質量手冊是一本教材。各級員工通過對質量手冊的學習能夠獲取有益的質量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質量理念和大政方針，可以找到自己在質量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。質量手冊是一本宣傳書。它是證實質量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循”。對于有些客戶，他們還會進行第二層次的證實，那就是到公司來進行現場的第二方審核，審核依據就是質量手冊，看你是不是“說到做到”，看你是不是在“規定一套，執行一套”。這在國外非常普遍，國內已有這種發展趨勢。可以斷言，加入WTO后，這種發展趨勢肯定會加速。
　　一、質量體系文件概論
　　1. 什么是質量體系文件：
　　 描述一個企業質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。
　　 質量體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業的質量體系文件。許多企業在實施ISO9000標準中，直接將標準的質量體系要求轉化為本企業的質量管理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體系文件。
　　2. 質量體系文件的作用：
　　 (1). 文件的價值
　　 ISO9000－94標準中講到，“在ISO9000族的內容中，編制和使用文件是具有動態的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標準的體會，文件的動態性，表現在文件隨體系的運作環境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執行過程中，在不斷改善產品質量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業帶來經濟效益。因此在新的標準中，就特別強調要形成文件。
　　(2). 文件的作用
　　 質量體系作用表現在以下幾個方面：
　　 1.通向質量的交通圖
　　 —給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；
　　 —界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協調一致的有機整體；
　　 —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規，通過認真的執行達到預期的目的。
　　 2. 審核的依據
　　 —證明過程已經確定；
　　 —證明程序已被認可已展開和實施；
　　 —證明程序處于更改控制中。
　　 3. 質量改進的保障
　　 —依據文件確定如何實施工作及如何評價業績；
　　 —增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度；
　　 —當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。
　　 4. 文件和培訓
　　 —文件作為培訓全體員工的教材；
　　 —尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡；
　　 —保持被展開和實施的程序的協調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合；
　　 3. 質量體系文件的結構
　　 (1). 典型的質量體系文件結構
　　 ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：
　　 質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：
　　 —說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；
　　 —規定和描述質量體系；
　　 —規定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限；
　　 —明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。
　　 質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動。
　　 作業指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業指導書和程序文件的區別在于，一個作業指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。
　　 為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據。
　　 (2) 結構圖說明
　　 · 質量體系文件主要由質量手冊、質量體系程序和作業程序、表格、報告等質量文件構成；
　　 · 各層次文件可以分開，也可以合并；
　　 · 當各層次文件分開時，有相互引用的內容，可附引用內容的條目；
　　 · 下一層次文件的內容不應與上一層次文件的內容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細；
　　 · 也有的文獻把質量文件中的作業程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次；
　　 · 各層次間合并還是分開，可由企業根據自己的習慣和需要去決定。
　　 4. 對質量體系文件的基本要求：
　　 (1).系統性
　　 · 公司應對其質量體系中采用的全部要素、要求和規定，有系統、有條理地制訂成
　　各項方針和程序；
　　 · 所有的文件應按規定的方法編輯成冊；
　　 · 各層次文件應分布合理；
　　 (2). 協調性
　　 體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定相協調；
　　 體系文件之間應相互協調、互相印證；
　　 體系文件應與有關技術標準、規范相互協調；
　　 應認真處理好各種接口，避免不協調或職責不清。
　　 (3). 唯一性
　　 對一個組織，其質量體系文件是唯一的；
　　 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解；
　　 決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；
　　 不同組織的文件可具有不同的風格。
　　 (4). 適用性
　　 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；
　　 所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到；
　　 追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；
　　 編寫任何文件都應依據標準的要求和企業的現實；
　　 發現了文件的不適合情況，應立即按規定程序修改。
　　 5. 質量體系文件的編導方法：
　　 (1). 自上而下依次展開的編寫方法
　　 · 按質量方針、質量手冊、程序文件、作業程序（規范）、質量記錄的順序編寫；
　　 · 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；
　　 · 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標準知識和工廠生產知識要求較高；
　　 · 此方法使文件編寫所需時間較長（4～6個月）；
　　 · 此方法必然會伴隨著反復修改。
　　 (2). 自下而上的編寫方法
　　 · 按基礎性文件、程序文件、質量手冊的順序編寫；
　　 · 此方法適用于原管理基礎較好的組織；
　　 · 此方法如無文件總體方案設計指導易出現混亂。
　　 (3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
　　 · 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫；
　　 · 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始；
　　 · 此方法有利于ISO9000族國際標準的要求與組織的實際緊密結合；
　　 · 此方法可縮短文件編寫時間（2～3個月）。
　　二、質量手冊
　　 1. 概述
　　 (1). 質量手冊的定義
　　 闡明一個組織的質量方針，并描述過其質量體系的文件。
　　 · 質量手冊是證明或描述質量體系的主要文件
　　 —質量手冊規定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件；
　　 —質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述；
　　 —質量手冊可以是：
　　 質量體系程序文件的直接匯編；
　　 一組或一部分質量體系程序文件；
　　 針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；
　　 多份文件或多層次的文件；
　　 剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；
　　 可獨立應用的或是其他形式的文件；
　　 基于組織所需其他多種可能的派生文件。
　　 (2). 質量手冊的應用
　　 · 當質量手冊用于質量管理的目的時，可稱為質量管理手冊，質量管理手冊僅為內部使用；
　　 · 當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用于外部目的；
　　 · 論述同一體系的質量管理手冊和質量保證手冊在內容上不應有矛盾。
　　 (3). 質量手冊的作用
　　 · 闡述公司的質量方針、描述質量體系和程序的要求；
　　 · 為質量體系審核提供依據；
　　 · 對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。
　　 2. 質量手冊的結構與內容
　　 (1). 質量手冊的常見結構：
　　 · 封面
　　 · 批準頁
　　 · 手冊說明（適用范圍）
　　 · 手冊目錄
　　 · 修訂頁
　　 · 發效控制頁
　　 · 定義部分（如需要）
　　 · 組織概況（前言頁）
　　 · 組織的質量方針和目標
　　 · 質量體系要素描述或引用質量體系程序文件
　　 · 質量手冊閱讀指南（如需要）
　　 · 支持性資料附錄（如需要）
　　 (2). 質量手冊的內容
　　· 批準頁
　　 —公司的名稱；
　　 —手冊標題；
　　 —手冊發行版序；
　　 —生效日期；
　　 —批準人簽名；
　　 —文件編號；
　　 —手冊發放控制編號（見附表5.1）
　　· 手冊說明
　　 —適用的產品；
　　 —生產該產品的組織領域或區域；
　　 —手冊依據的標準；
　　 —適用的質量體系要素（可用表格說明）。
　　· 手冊目錄
　　 —列出手冊所含各章節入題目。（見附表5.2）
　　· 修訂頁
　　 —用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表5.3）
　　· 發放控制頁
　　 —用發放記錄表的形式說明質量手冊的發放情況與分布情況。（見附表5.4）
　　· 定義（術語）
　　 —首先使用國家標準中的術語定義；
　　 —對特有術語和概念進行定義。
　　· 組織概況
　　 —公司名稱，主要產品；
　　—業務情況、主要背景、歷史和規模等；
　　—地點及通訊方法。
　　· 質量方針目標
　　—組織的質量方針；
　　—組織的質量目標；
　　—最高領導簽名。
　　· 組織機構、責任和權限
　　—描述組織的機構設置（可給出組織機構圖）；
　　—影響質量的各管理、操作和驗證等職能部門的責任、權限及隸屬工作關系。（見附表5.5）
　　· 質量體系要素描述
　　—質量體系要素描述的原則；
　　符合所選定的標準的要求；
　　符合實際運作的需要。
　　職責落實
　　全面考慮各要素的相關要求；
　　相關標準；
　　滿足法規要求、合同要求。
　　—質量體系要素描述各章的結構和內容
　　目 的—闡明實施要素要求的目的。
　　適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
　　責 任—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
　　程序概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
　　相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。
　　術 語—需要時才編入。
　　（見附表5.6）
　　· 質量手冊閱讀指南
　　—需要時設立本章；
　　—設立本章的目的是便于查閱質量手冊。
　　· 支持性文件附錄
　　—需要時設立本章；
　　—附錄可能列入的支持性文件資料有：
　　程序文件；
　　作業程序；
　　技術標準及管理標準；
　　其他。
　　3. 質量手冊的審查
　　質量手冊需審查的方面： 風格審查；內容審查；格式審查；職責審查；接口審查。
　　(1). 手冊的風格審查
　　· 由負責統稿的人員進行；
　　· 統一質量體系要素描述各章節的結構；
　　· 統一名詞； 統一風格；
　　· 統一質量體系要素的描述深度。
　　(2). 手冊的內容審查
　　· 標準的要求是否都已包括；
　　· 實際的需要是否都已覆蓋；
　　· 表達是否準確；
　　· 此項審查應由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。
　　(3). 手冊的格式審查
　　· 是否方便修改控制；
　　· 是否方便使用；
　　· 是否適合文件管理。
　　(4). 手冊的職責審查
　　· 各部門和重要人員的職責和權限是否表述得準確、全面；
　　· 與質量有關的職責和權限是否有遺漏；
　　· 質量體系要素描述各章節中所描述的職責和權限是否與組織機構章節中描述的職責和權限內容一致；
　　· 質量活動中描述的職責和權限是否在相應的職責規定中有體現；
　　· 所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現。
　　(5). 手冊的接口審查
　　· 有關接口和工作關系的描述是否協調、清楚；
　　· 各項管理活動是否已形成閉環；
　　· 接口方式是否合理；
　　· 接口的各個工作環節是否清楚并得到有關部門的確認。
　　4. 質量手冊的管理
　　(1). 標準要求
　　· ISO 9001：1994的要求
　　—供方應建立、形成文件化的質量體系，以保證產品符合規定的要求（4.2.1）；
　　—覆蓋本國際標準質量體系要求的文件的大致結構，應在質量手冊中予以規定（4.2.1）；
　　—質量手冊應包括或引用形成質量體系一部分的書面程序（4.2.1）。
　　· ISO 9004－1：1994的要求
　　—“質量手冊”是證明或描述書面質量體系的主要文件（5.3.2.1）；
　　—質量手冊的主要目的是規定質量體系的基本結構。因而是實施和保持質量體系應長期遵循的文件（5.3.2.2）；
　　—應制定質量手冊內容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.
　　(2). 管理要求
　　· 批準
　　—須經管理層責任人批準;
　　—從批準的實施日期開始實施.
　　· 分發
　　—企業內只允許使用受控文本；
　　—應發至使用手冊的所有部門或人員手中；
　　—發放應登記記錄分發號。
　　· 更改
　　—更改應按程序規定辦理批準手續；
　　—更改所有受控手冊；
　　—更改應記錄。
　　· 使用與保管
　　—需使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本；
　　—保管不應導致損壞或丟失；
　　—對損失或丟失的補發應按程序規定進行。
　　三、程序文件的編導 回到頁首
　　1. 程序文件的含義
　　(1). 程序與程序文件
　　· 程序是為完成某項活動所規定的方法；
　　· 描述程序的文件稱為程序文件。
　　(2). 質量體系程序文件
　　· 質量體系程序文件對影響質量的活動做出規定；
　　· 是質量手冊的支持性文件；
　　· 應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定；
　　· 每一質量體系程序文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。
　　(3). 程序文件的作用
　　· 使質量活動受控
　　—對影響質量的各項活動作出規定；
　　—規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態。
　　· 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、權限、相互關系。
　　· 作為執行、驗證和評審質量活動的依據
　　—程序的規定在實際活動中執行；
　　—執行的情況應留下證據；
　　—依據程序審核實際運作是否符合要求。
　　2. 系列標準對程序文件的要求
　　(1). 總體要求
　　· ISO9001：1994對質量體系程序的要求
　　—編制與本國際標準的要求和供方規定的質量方針一致的質量體系程序并形成文
　　件；
　　—有效地執行形成文件的質量體系程序；
　　—作為質量體系一部分的質量體系程序所要求的文件化程度，取決于執行工作所
　　使用的方法和需要的技能以及有關人員接受的培訓。
　　· ISO9004－1：1994對質量體系程序的要求
　　—質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續的控制；
　　—質量體系應重視避免問題發生的預防措施，同時，也不忽視一旦發現問題做出反應和加以糾正的能力；
　　—為保證質量方針與目標得以實現，應制定和頒發質量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應相互協調并對影響質量的活動目標和工作質量做出規定；
　　—所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規定所采用的方法和合格的準則。
　　(2). ISO9001:1994明確要求的程序文件
　　· 合同評審控制程序；（4.3）
　　· 設計控制和驗證程序；（4.4）
　　· 文件和資料控制程序；（4.5）
　　· 采購控制程序；（4.6）
　　· 需方提供產品的驗證、貯存、維護程序；（4.7）
　　· 產品標識（可追溯性）程序；（4.8）
　　· 生產、安裝和服務程序；（4.9）
　　· （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（4.10）
　　· 檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序；（4.11）
　　· 不合格品控制程序；（4.13）
　　· 糾正和預防措施程序；（4.14）
　　· 產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（4.15）
　　· 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）
　　· 內部質量審核程序；（4.17）
　　· 培訓程序；（4.18）
　　· 服務程序；（4.19）
　　· 統計技術實施和控制程序。（4.20）
　　3. 程序文件格式及基本內容
　　(1). 程序文件格式通常包括：封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 正文
　　(2). 封面的內容（根據需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制
　　· 公司標志、名稱；
　　· 文件編號、文件名；
　　· 擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期；
　　· 修改狀態／版號；
　　· 修改記錄（可專設修改頁）；
　　· 受控狀態／保密等能級；
　　· 發文登記號等。
　　(3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。
　　· 公司標志、名稱、
　　· 文件編號、文件名稱；
　　· 生效日期；
　　· 修改狀態／版號；
　　· 受控狀態；
　　· 發文登記號；
　　· 頁碼等。
　　(4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。
　　· 擬制人、批準人及日期；
　　· 會簽人及日期；
　　· 其他說明性文字。
　　(5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。
　　· 修改單編號；
　　· 修改標識；
　　· 修改人／日期；
　　· 審批人／日期；
　　· 修改內容等。（見附表5.7）
　　4. 正文部分內容
　　(1). 正文部分：描述程序文件的基本內容。
　　· 說明制訂程序的目的；
　　· 程序的適用范圍；
　　· 實施程序的責任者的職責和權限；
　　· 程序內容的描述；
　　· 程序涉及或引用其他文件。
　　(2). 目的
　　· 說明程序所控制的活動及控制目地；
　　(3). 適用范圍
　　· 程序所涉及的有關部門和活動；
　　· 程序所涉及的相關人員、產品。
　　(4). 職責
　　· 規定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限；
　　· 規定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限。
　　(5). 工作程序
　　· 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節；
　　· 規定應做的事情（What）；
　　· 明確每一活動的實施者（Who）；
　　· 規定活動的時間（When）；
　　· 說明在何處實施（Where）；
　　· 規定具體實施辦法（How）；
　　· 所采用的材料、設備、引用的文件等；
　　· 如何進行控制；
　　· 應保留的記錄；
　　· 例外特殊情況的處理方式等。
　　(6). 引用文件及相關的記錄
　　· 涉及的相關程序文件；
　　· 引用的作業指導書、操作規程及其他技術文件；
　　· 涉及的其他管理性文件；
　　· 所使用的記錄、表格等。
　　5 程序文件的結構設計及編導方法
　　(1). 結構設計
　　每個程序文件在編寫前應先進行結構的設計，設計的方法是：
　　· 列出每個程序中涉及的活動對應的要素要求；
　　· 按活動的邏輯順序展開；
　　· 將公司的具體活動方法進行分析，并寫人相應的結構內容中；
　　· 考慮運作程序時應留下的記錄以下為二個程序的結構設計：
　　—用戶反饋信息處理程序（見附表5.8）
　　—材料供應商選擇與評審程序（見附表5.9）
　　(2). 編寫方法
　　· 根據上述類似的程序文件結構的流程圖進行展開；
　　· 流程圖中內容作為文件中主要考慮的大構架即大條款；
　　· 根據上述的構架增加具體的內容細則即結構內容，將結構內容作為大條款中的分條款；
　　· 結構內容中應主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應留下的記錄等。
　　(3). 附2個程序用戶反饋信息處理程序
　　· 程序內容（見附表5.10）
　　· 說明：此份程序根據ISO9001 4.14糾正和預防措施的要求編制，文件按信息處理流程設計編寫，主要內容包括：
　　— 客戶信息的接收
　　— 登記備案
　　— 處理方式分類
　　— 結果反饋
　　— 記錄歸檔
　　程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導致不能及時答復客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權人員根據該問題的嚴重程度，決定相應的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預防措施。原材料供應商評估程序
　　· 程序內容（見附表5.11）
　　· 說明：此程序是根據ISO9001 4.6采購的要求編制，文件主要涉及內容是標準4. 6. 2條款。其流程設計包括：
　　— 供應商分類
　　— 合格供應商條件
　　— 合格評定方式
　　— 合格供應產的登錄
　　— 合格供應商的監控
　　程序中應注意嚴密的邏輯性，即對每一類材料供應商的要求，評定方式、評定標準、合格供應商的登錄、使用，以及供貨期間的連續監控。
　　6. 程序文件的審查與批準
　　a. 文件審查目的
　　· 保證程序文件符合所選定的質量體系標準的要求；
　　· 保證程序文件的規定是切實可行的；
　　· 保證程序文件表述準確，可實現“唯一理解”；
　　· 保證程序文件的結構合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；
　　· 保證程序文件與質量手冊的規定協調統一；
　　· 保證各項活動的接口處理適當、明確。
　　b. 文件審查的時機
　　· 在文件初稿完成后可進行初審；
　　· 在投入正式運行前進行全面審查；
　　· 在運行過程中可適當安排審查；
　　· 在體系進行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應安排全面審查。
　　c. 文件審查的方式
　　· 可采用集體討論審查的方式進行；
　　· 也可由選定的審查人員進行傳閱；
　　· 程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查；
　　· 由管理者代表或授權的相當職位的人員進行文件的最終審查（參見案例4－1 程序文件審查表）。
　　d. 程序文件形式的審查
　　· 格式審查
　　—對格式無規定的要求；
　　—從便于管理的角度出發應形成程序文件的統一格式；
　　—文件的格式應考慮文件控制的要求。
　　· 文件編號
　　—符合組織內的規定；
　　—編號具有唯一性；
　　—便于識別和區分；
　　· 審批齊全
　　—擬制、審批簽名齊全；
　　—制定及實施日期明確；
　　—若進行會簽應保證與各程序相關的部門參加。
　　· 文件控制符合要求
　　—修改標識明確；
　　—修改審批手續齊全。
　　e. 程序文件內容的審查
　　· 符合標準的要求
　　—審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關質量活動；
　　—審查各程序文件，看是否覆蓋了對質量活動的控制要求。
　　與其他質量體系文件協調一致
　　—與手冊內容保持一致；
　　—與其他管理性文件不相矛盾；
　　—與相關的技術性文件不相矛盾；
　　—相互引用程序內容協調統一。
　　適合于質量體系運作
　　—程序文件規定的質量活動方式應適合現行質量體系運作；
　　—人員的職責明確，權限清楚；
　　—各項活動所需的資源應得到保證；
　　—程序規定的要求在實際運作中都能夠達到。
　　邏輯上完整
　　—程序文件涉及到質量體系中一個邏輯上獨立的部門；
　　—按邏輯順序對質量活動展開描述；
　　—對各項活動的描述須有始有終，形成閉環。
　　具有可操作性
　　—目的明確，方法清楚，切實可行；
　　—規定各項工作的責任人或責任部門，并規定工作的接口方式；
　　—按活動順序清楚地規定工作步驟；
　　—規定應保留的記錄，為事后監督檢查提供依據；
　　—措辭準確嚴謹，實現“唯一理解”，執行時不易引起混淆。
　　程序文件內容的掌握
　　—可不涉及具體的技術問題及操作細節，這些技術問題和細節可在支持性文件中進一步具體化；
　　—對需要保密的內容可在下一層次文件中引出；
　　—對現有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復描述，但應注意引用的文件須納入受控文件范圍。
　　f. 程序文件的批準
　　· 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負責質量工程的副總批準。
　　· 經批準程序文件應有效執行，是一切質量活動的法規。
　　7. 程序文件的管理與控制
　　a. 程序文件的審批
　　由擬制人起草文件；
　　進行部門內，外充分討論修改；
　　審核人進行文件審查；
　　與程序文件相關的部門進行會簽；
　　授權人批準發布。
　　b. 程序文件的發布
　　文件經打印、校對、制作后，應及時發布；
　　文件發布應盡可能在生效日期前，便于執行者熟悉文件內容；
　　保證所有使用者手中持有相應文件的有效版本；
　　保證現場使用的所有文件為最新版本，根據發文件登記及時收回及發放新版文件（參見案例4－3 文件歸檔與發放登記）。
　　c. 程序文件的更改
　　文件更改應有修改狀態標識；
　　文件更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準；
　　更改文件應由申請人提出申請辦理有關手續（文件修改申請單）；
　　文件更改的生效日期要明確；
　　對更改的內容應明確并及時地傳達到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；
　　文件經多次更改可重新印發，更換版本（參見案例4－4 文件更改審批手續）。
　　d. 程序文件的回收
　　根據發文登記，及時更換或撤回作廢文件；
　　作廢文件應明確的標識（可加蓋作廢章）；
　　需保留的作廢文件，應明顯的標識，隔離保存于規定的地方。
　　e. 程序文件的控制方法
　　“受控”文件
　　—“受控”一般是指受控到更改的控制；
　　—“受控”文件應在文件發生更改時能全部追溯到使用者；
　　—受控文件一般僅限于組織內部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協加 的某些規格、圖紙等）；
　　—程序文件屬受控文件。
　　文件編號
　　—每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進行控制；
　　—編號方式無規定，但同一組織內應使用統一編號方式（參見案例4－5文件編號方法）。
　　· 受控印章及分發號碼
　　—受控文件發放時加蓋紅色或藍色受控印章，防止復印件的流傳造成文件失控；
　　—需轉發的文件，也應由轉 發部門復制后加蓋印章；
　　—分發號碼標記在文件上，發文件時進行登記簽名領取，根據分發號碼可追溯到每份文件的使用人。
　　· 文件清單及個性狀態
　　—制定文件清單，隨時發布最新文件修改狀況；
　　—采用活頁裝訂文件，便于文件修改；
　　—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態進行標識；
　　—同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態；
　　—多次或 多處修改的文件可改版重新發布（版號或版序改變）參見案例4－6文件修改狀態與版序的表示方法。
　　· 文件發放控制
　　—文件領用人應進行發文登記，簽名領取；
　　—文件修改時文件管理人員應根據發文登記追蹤每份文件及時修改；
　　—作廢文件亦根據發文登記撤回；
　　—文件破損、遺失均應辦理相應的申請手續才能補發；
　　—需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴禁自行翻印復制，應由文件管理人員統一制作，加蓋受控印章，登記發放（參見案例4－7文件領用審批單）。
　　f. 專項質量計劃（附表5.12）
　　本項目質量計劃是針對某一種產品而編制的，此處列出了部分內容，有關的技術要求參數非真實數據，該質量計劃包括了該產品質量形成全過程的質量控制要求，是典型的產品質量計劃。
　　四、質量計劃的編寫 回到頁首
　　1. 什么是質量計劃
　　a. 質量計劃是針對某項產品、項目或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。
　　b. 質量計劃是為達質量目標所進行的籌劃安排，質量計劃總是針對一定的目標，如合同、項目或產品的特定要求。
　　c. 因所針對的目標的性質和范圍不同，質量計劃在形式和內容上也有很大的分別，如常見的檢驗計劃以及比較復雜的某工程的項目質量計劃，產品開發研制計劃等。
　　d. 質量計劃是質量策劃活動的結果，當策劃完成新項目（產品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動，就只需有關部門職責內的工作計劃，就可以達到目的，當策劃要求作出較大的改動時，計劃可能涉及多個部門的協作，甚至原有的體系運作已不能達到目標，需要制定專門的計劃文件，來實施特別的項目。
　　2. 質量計劃與質量體系的關系
　　質量計劃是對質量體系中給定的產品、項目或合同有關部分作出的專門規定，這些專門規定可以或多或少地基于質量體系的要求，在已有正式質量體系的情況下，質量計劃可以引用質量體系的有關規定，尤其是有關特定產品、項目或合同適用的要素。在無正式質量體系時，則應根據產品、項目或合同的要求按ISO9000的有關標準編制詳細的質量計劃，明確標準中各要素的實施要求。當質量計劃的規定要求與質量體系的規定要求相當類似時，要優先執行質量計劃。
　　3. 質量計劃的編制方法
　　a. 質量計劃的格式和詳細程序應與顧客的要求，供方的操作方式和活動復雜性相適應。
　　b. 在內容上，應著重規定為達到特定目標所需的組織結構、程序、過程和資源。一般供方的質量手冊和程序文件會包括所需的大多數通用文件，根據要求，根據要求，質量計劃可從中選擇、采用和／或對其補充。
　　4. 案例
　　a. 項目質量計劃
　　本項目質量計劃是針對一項建筑工程項目而編制的，此外僅列出其內容錄。項目質量計劃的內容
　　(1).首頁(批準頁)
　　(2).目錄
　　(3).目的與范圍
　　(4).項目概況及特點
　　(5).與項目有關的各方聯絡指南
　　· 甲方
　　· 設計方
　　· 承建方
　　· 分包方
　　· 分供方(材料、服務供應商)
　　· 潛在的分包方和分供方
　　(6).項目組織機構及人員職責
　　· 項目組織機構圖
　　· 各崗位職責描述
　　(7).文件控制