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質量管理部門獨立于生產管理部門，這是GMP的基本原則。質量管理包括取樣、質量標準、檢驗、組織、文件、物料或產品審核批準放行等方面。物料或產品未經質量管理部門認定合格前不得發放使用或投放市場。

　　 (檢查條款及方法)

　　 質量管理部門是否受企業負責人直接領導。

　　 l．組織機構和職責的審查。

　　 2．除質量管理部門外，任何部門或個人均無權對物料或產品作出發放使用或投放市場的決定。

　　 3．企業負責人有權委托其部屬分管質量管理部門的日常工作，但一旦出現產品質量事故時，企業負責人仍負有法律責任。

　　 4．藥品生產的質量責任由參與生產和質量管理的所有部門和人員共同承擔，質量管理部門及生產管理部門的主要職責參見0301條相關說明。

　　 質量管理和檢驗人員的數量是否與藥品生產規模相適應。

　　 是否有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

　　 l．質量管理部門應當有受其支配的實驗室。

　　 2．質量管理部門及實驗室配置的設施、人員是否足以對起始原料、包裝材料和藥品進行取樣、檢查、檢驗并對潔凈區環境進行監測。

　　 生物制品原輔料(包括血液制品的原料血漿)、原液、半成品、成品是否嚴格按照《中國生物制品規程》或國家藥品監督管理部門批準的質量標準進行檢定。

　　 參見《生物制品GMP檢查指南》。

　　 生產企業是否使用由國家藥品檢驗機構統一制備、標化和分發的生物制品國家標準品。生產企業是否用國家際準品制備其工作品標準。

　　 參見《生物制品GMP檢查指南》。

　　 1 質量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程的職責。

　　 1．質量管理部門職責中是否予以明確。

　　 2．質量標準和測試方法應與國家批準的標準一致。

　　 3．企業可制訂物料(起始原料、溶劑、輔料、包裝材料)、藥品的內控標準。

　　 4．質量標準、取樣計劃、測試程序、變更管理等文件，應由相關部門起草，并由質量管理部門審核、批準。

　　 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。

　　 1．每批產品的留樣是否保存至有效期后一年。

　　 2．產品的留樣是否以最終包裝或模擬包裝形式在標簽注明的條件下保存。

　　 3．物料或藥品的留樣量是否滿足兩次復檢的全項檢驗量。

　　 4．是否有取樣和留樣樣品的管理規程。

　　 5．檢查留樣觀察記錄。

　　 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法的職責。

　　 1．質量管理部門職責中是否予以明確。

　　 2．相關的管理文件：

　　 2．1藥品生產應有合適的標準品(或對照品)。標準品(或對照品)的來源、儲存、使用應有完整記錄。

　　 2．2從法定機構購入的標準品可直接使用；無法從法定機構獲得標準品時，可自制工作對照品，工作對照晶應按規定制備、鑒別、測試、批準、儲存，并定期復驗，保存相應的記錄。

　　 2．3二級參考標準品在第一次使用前，應當與基本參考標準品進行比較，以確定其適用性。每批二級參考標準品應根據書面規定，定期確認其適用性。

　　 2．4應按書面程序配制試液、標準溶液并貼有標簽，標明使用期限。

　　 2．5應有培養基配制，菌種保存，檢定菌傳代、發放等方面的規定。

　　 2．6應有試劑、試液、滴定液配制、復核、管理和復標的書面規程。

　　 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。

　　 1．查質量管理部門職責。

　　 2．不合格物料、中間產品不能在生產中使用。

　　 3．查物料、中間產品、成品項目出現不合格時的處理規程及記錄，看質量管理部門是否按要求履行其職責。

　　 質量管理部門是否對批相關的記錄進行審核，內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理，成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

　　 1．查質量管理部門職責。

　　 2．質量現場監控點的設置、監控項目、方法、標準和頻率，監控情況的確認及記錄。

　　 3．現場監控的操作規程。

　　 4．批生產記錄的審核及相關的管理文件。

　　 5．審核項目及內容、審核結論、審核記錄、審核人簽字。

　　 6．成品放行的批準簽發，批準簽發簽字。

　　 7．審核放行。

　　 8．檢查企業是否仍遵循只憑檢驗報告出廠的做法，即事實上，質量管理部門對生產過程及偏差審核、評估的職責形同虛設。

　　 9．成品的質量審核、最終評估的內容應包括：生產條件；在線控制試驗的結果；生產(包括包裝)文件及記錄；偏差調查處理記錄；成品結果與質量標準的相符性，以及對成品最終包裝的檢查。

　　 質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。

　　 1．查質量管理部門職責中是否明確有不合格品處理的職責。

　　 2．不符合設定質量標準或其他有關質量要求的藥品是否作不合格品論處。

　　 3．如回顧性檢驗結果說明可以將某種情況下的不合格藥品返工時，返工后的藥品是否完全符合質量標準和其他有關質量要求，需查歷史數據，

　　 4．查不合格品處理程序有關返工處理的規定，如什么情況允許返工，返工產品需做什么補充試驗；返工是否有返工記錄。

　　 5．是否制訂相關規程，闡明返工的先決條件、程序和特殊要求。

　　 6．從市場退回的制劑經檢驗合格，不得給予新批號并更改原來的有效期。

　　 7．當不得返工藥品或回收產品只能作不合格品銷毀時，查是否符合相關標準操作規程(SOP)要求。

　　 8．藥品最初無菌檢查失敗的樣品不得以重新抽樣復檢的方法放行，應對無菌檢查不合格原因開展深入調查，經評估后決定處理方法。